2022年06月28日,广州海瑞在行政楼一楼会议室召开第二次药品安全委员会全体会议,会议由质管部药物警戒处主持召开,海瑞工厂副厂长夏春森同志、药物警戒负责人刘进部长、药品安全委员会全体委员参加了此次会议。
会上,药物警戒处对药物警戒的法规背景、工作职责和要求进行了详细的介绍,重点进行药物警戒工作和下一步工作规划通报,重申了药品安全委员会的职责和重要作用,各位与会领导就药物警戒工作的意义、具体做法和近期工作着手点等内容进行了讨论。会上大家积极发言,一致认可药物警戒工作的重要意义,安排部署了2022年药物警戒重点工作。
海瑞工厂副厂长夏春森同志肯定了将药物警戒基础知识纳入厂级培训和在岗培训的重要作用,同时在讲话中指出,需加强药物警戒宣贯力度,落实药物警戒培训,增强全员药物警戒意识,不断提高对药物警戒的认识。
质管部部长(药物警戒负责人)刘进同志肯定了药物警戒处在过去一年中所完成的工作,强调需加强与集团药物警戒部的沟通,促进交流学习,提升我司药物警戒业务水平。
2021年5月13日,国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)中明确,《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。《药物警戒质量管理规范》(简称GVP)的发布标志着我国从药品不良反应监测正式转变为药物警戒,体现了国家药品监督管理局对药品全生命周期管理的理念,坚持药物风险管理的原则,明确了持有人的药物警戒主体责任。
按照GVP要求,为进一步加强药品安全工作,更好地履行上市许可持有人的药物警戒主体责任,我司于2021年成立了以企业负责人任亚东同志担任主席的药品安全委员会,并于2021.09.16召开药品安全委员会首次会议,旨在为药品质量和安全保驾护航。
药品生产企业是保障药品安全的第一道关口,药品安全的底线不容触碰。此次会议,汇报了药物警戒近期工作,明确了药物警戒重点工作相关落实事宜,对进一步提高产品重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策能力以及形成药品安全管理长效机制起到促进作用。今后,药品安全委员会将按要求积极履职尽责,不断提升做好药品安全工作的能力和水平,坚决守住药品安全的防线和底线!