2017年6月10日~11日，北京康利华咨询服务有限公司专家组一行两人，对扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司冻干粉针剂1号车间以及相关系统进行了第一次差距分析审计，标志着海瑞药业国际化认证项目——TGA认证正式拉开帷幕。此次审计以冻干粉针剂1号车间硬件系统为审计主线，审计范围包括仓储、实验室、公用系统以及生产辅区域，主要针对海瑞药业的硬件体系进行系统评估，以评价其与TGA检查要求的差距。

专家检查组严格按照预定的检查方案和EUGMP Part I&III、21CFR Part210&211、21CFR Part11以及相关附录、中国GMP（2010版）以及相关附录、PDA/ISPE等行业相关指南并且结合质量风险管理的原则进行了现场检查、提问和指导。专家组重点围绕数据完整性管理、计算机化系统的管理、污染与交叉污染的控制、确认与验证、硬件设施合理性、无菌保证等方面对我司的硬件系统实施情况进行了细致、严谨的检查。通过现场审计，专家组对我司硬件体系及运行情况给予了肯定，同时也提出了进一步改进建议，以实现硬件系统国际法规符合性。

TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，该认证项目的开展将大大提升海瑞药业生产质量管理的水平，并将对国际市场的开发起到极大的推动作用，对我司今后的发展具有非常重要的战略意义。