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关于依据国家食药监总局补充检验方法对银杏叶片进行检验

发布时间：2015-06-16  |  浏览量：0

尊敬的用户：
        根据《食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知》（食药监药化监〔2015〕66号）要求，本着对患者用药安全有效高度负责的态度，我公司对2014年1月1日后生产的银杏叶片按照《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》组织进行检验，现对检验结果予以公布。
一、自检结果为合格的银杏叶片批次统计

序号 规格（包装规格） 批   号 检验结果
1 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14020821 合格
2 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14020822 合格
3 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14020921 合格
4 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14020922 合格
5 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14021021 合格
6 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14021221 合格
7 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14021222 合格
8 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14021321 合格
9 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14021721 合格
10 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14022121 合格
11 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14022122 合格
12 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14030422 合格
13 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14030521 合格
14 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14030621 合格
15 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14030721 合格
16 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14031021 合格
17 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14031022 合格
18 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14031121 合格
19 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14031221 合格
20 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14031222 合格
21 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14031321 合格
22 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14031322 合格
23 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14031521 合格
24 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14031522 合格
25 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14031721 合格
26 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14031821 合格
27 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14031822 合格
28 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14031921 合格
29 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14032521 合格
30 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14032522 合格
31 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14042621 合格
32 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14042622 合格
33 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14042821 合格
34 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14042822 合格
35 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14042921 合格
36 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14042922 合格
37 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14050421 合格
38 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14050422 合格
39 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14050521 合格
40 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14050621 合格
41 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14053021 合格
42 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14060421 合格
43 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14060521 合格
44 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14060522 合格
45 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14062321 合格
46 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14062421 合格
47 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14062422 合格
48 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14062521 合格
49 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14062721 合格
50 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14062722 合格
51 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14062821 合格
52 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14063021 合格
53 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14070121 合格
54 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14070221 合格
55 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14070321 合格
56 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14070521 合格
57 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14070522 合格
58 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14070721 合格
59 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14070821 合格
60 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14070822 合格
61 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14070921 合格
62 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14071421 合格
63 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14112521 合格
64 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 14112721 合格
65 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14121721 合格
66 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14121722 合格
67 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14121821 合格
68 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14121822 合格
69 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14121823 合格
70 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14121921 合格
71 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 14122021 合格
72 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14122221 合格
73 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14122222 合格
74 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14122223 合格
75 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 14122321 合格
76 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14122322 合格
77 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 14122421 合格
78 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15010322 合格
79 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15011422 合格
80 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15011521 合格
81 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15011522 合格
82 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012221 合格
83 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012222 合格
84 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012223 合格
85 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012321 合格
86 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012322 合格
87 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012323 合格
88 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012421 合格
89 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15012621 合格
90 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15012622 合格
91 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15012623 合格
92 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15012721 合格
93 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15012722 合格
94 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15012723 合格
95 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15012821 合格
96 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012921 合格
97 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012922 合格
98 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15012923 合格
99 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15013021 合格
100 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15013121 合格
101 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15013122 合格
102 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15020121 合格
103 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15021021 合格
104 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15022621 合格
105 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15022821 合格
106 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15022822 合格
107 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15030221 合格
108 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15030222 合格
109 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15030521 合格
110 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15030721 合格
111 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15030722 合格
112 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15030921 合格
113 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15031121 合格
114 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15031221 合格
115 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15031721 合格
116 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15031821 合格
117 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15040821 合格
118 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15040921 合格
119 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15040922 合格
120 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15040923 合格
121 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15041021 合格
122 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15041121 合格
123 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15041122 合格
124 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15041123 合格
125 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15041321 合格
126 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15041322 合格
127 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15041323 合格
128 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15041421 合格
129 9.6mg*12片*2板/盒*200盒 15041721 合格
130 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15042522 合格
131 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15042621 合格
132 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15042821 合格
133 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15042822 合格
134 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15042921 合格
135 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15050421 合格
136 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15050521 合格
137 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15050522 合格
138 19.2mg*12片*2板/盒*200盒 15050621 合格
139 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15050721 合格
140 19.2mg*12片*3板/盒*200盒 15050722 合格
141 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15051221 合格
142 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15051222 合格
143 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15051321 合格
144 9.6mg*12片*3板/盒*200盒 15051421 合格
    对于后续生产批次，我公司将按《中国药典》2010年版一部标准和《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》同时进行检验。全部检验合格并经评价放行后的银杏叶片方可销售，我公司将提供相应的检验合格报告书。
二、其他批次银杏叶片自检情况统计
1.已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第17号召回的9个批次银杏叶片，自检结果均为不合格。相应的银杏叶提取物供应商为宁波立华制药有限公司，9个批次银杏叶片使用的银杏叶提取物批号及数量见附表1。
2.为进一步评估、控制银杏叶片可能存在的质量风险，防止使用宁波立华制药有限公司主动召回之外批次的银杏叶提取物生产的银杏叶片存在问题，我公司在2015年5月28日即决定停止销售、使用部分批次的银杏叶片并组织退货，根据相关评估，我公司按不合格对附表2中的批次进行判定。
        特此公告
 
                                                                                                                                                扬子江药业集团有限公司
                                                                                                                                                          2015年6月15日
 

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